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485107:口服制剂存在政策落地不及预期的风险、竞

admin 2020-05-20 10:25:09 股票资讯 未知
    事情:2020年5月14日,国度药监局发布《关于展开化学药品注射剂仿制药质量和疗效分歧性评价工作的公告》。同时CDE经国度药品监视管理局审核同意,发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效分歧性评价技术请求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效分歧性评价申报材料请求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效分歧性评价技术请求》三个配套文件。
 
    参与种类和审评时限:参与种类和相关请求:已上市的化学药品注射剂仿制药,未依照与原
 
    研药质量量和疗效分歧准绳审批的种类均需展开分歧性评价。药品上市答应持有人应当根据国度药品监视管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并展开分歧性评价研发申报。特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等)还需依据特殊注射剂的特性,参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术请求,科学设计实验。氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、局部放射性药物(如锝〔99mTc〕)等种类无需展开分歧性评价,需停止质量提升研讨,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研讨)等应契合相关技术请求。
 
    分歧性评价审评时限:根据《关于仿制药质量和疗效分歧性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。经审评以为需申请人补充材料的,申请人应在4个月内一次性完成补充材料。发补时限不计入审评时限。
 
    投资要点:化药注射剂市场范围大,估计持续口服制剂变革思绪我国化药市场范围达数千亿元,并且注射剂占领了过半的市场份额。
 
    我们以为:与口服制剂相分歧的是,注射剂分歧性评价一方面将进一步增强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效的评价;另一方面,注射剂分歧性评价仍将作为注射剂产品“集中采购”的开端和发起点。在口服制剂带量采购有序推进的节点,注射剂分歧性评价将进一步完成药物支付端体系的革新,进一步持续“进步质量,鼓舞创新”的根本思绪。
 
    市场格局是重要影响要素,局部范畴估计将竞争剧烈参考过去口服制剂的集中采购请求,集采种类遴选规范为过评企业数超越3家,目前有超越50个种类申报企业大于或等于三家,多为呼吸类、消化类、抗感染类用药。
 
    共线产品享用政策红利:国内药品消费企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,经申
 
    报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为经过分歧性评价。因而仿制药出口型的国内企业,在分歧性评价进程中处于先发位置。
 
    投资倡议:在关注注射剂分歧性评价停顿的根底上,可关瞩目前竞品相对较少、市场竞争缓和的独家种类。同时恰当关注注射剂评价中停顿较快和入选种类较多的个股。同时,仍可继续关注具有较强研发创新才能的行业个股。
 
    风险提示:以上判别来源于既往口服制剂分歧性评价和采购的相关政策,后续仍需坚持对注射剂分歧性评价进程的关注。存在政策落地不及预期的风险、竞争显著加剧的风险。

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